Brii Biosciences Mengumumkan Publikasi Tahap 2 PASTIKAN Hasil Studi dalam Pengobatan Alam
7 November, 2025admin0 Comments1 category
DURHAM, NC dan BEIJING, 7 November 2025 /PRNewswire/ — Brii Biosciences Limited (“Brii Bio,” atau “Perusahaan,” kode saham: 2137.HK), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi untuk meningkatkan kesehatan pasien pada berbagai penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, hari ini mengumumkan publikasi hasil studi Fase 2 ENSURE dalam jurnal peer-review Pengobatan Alam. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan siRNA, elebsiran, dalam kombinasi dengan pegylated interferon alfa (PEG-IFNα), dibandingkan dengan monoterapi PEG-IFNα. Lebih lanjut, penelitian ini mengevaluasi potensi peran vaksin terapeutik HBV, BRII-179, dalam mengidentifikasi pasien yang responsif secara imunologis dan meningkatkan tingkat kehilangan antigen permukaan hepatitis B (HBsAg).
(PRNewsfoto/Brii Biosciences Terbatas)
Artikel yang berjudul “Elebsiran dan PEG-IFNα untuk infeksi hepatitis B kronis: uji coba fase 2 yang diacak sebagian, label terbuka,“, sekarang tersedia online https://finance.yahoo.com/news/brii-biosciences-announces-publication-phase-133000762.html.
Penelitian ENSURE dilakukan dalam dua bagian pada pasien HBV kronis yang mengalami penekanan virus. Pada Bagian I (Kohort 1-3), peserta yang naif terhadap BRII-179 diacak untuk menerima PEG-IFNα selama 48 minggu atau dalam kombinasi dengan elebsiran (200 mg atau 100 mg diberikan setiap 4 minggu [Q4W]). Pada Bagian II (Kohort 4), peserta yang sebelumnya diobati dengan 9 dosis elebsiran dan BRII-179 dalam studi Tahap 2 yang telah selesai (BRII-179-835-001) dikategorikan sebagai responden anti-HBs BRII-179 atau non-responden berdasarkan tingkat puncak antibodi permukaan hepatitis B (anti-HBs) (masing-masing ≥10 IU/L atau <10 IU/L), dan kemudian menerima Elebsiran 48 minggu (100 mg Q4W) ditambah PEG-IFNα mingguan dalam studi ENSURE.
Hasil utama dari publikasi ini meliputi:
Kelompok 1-3: Pada 24 minggu pasca EOT, hilangnya HBsAg diamati pada 4 dari 19 peserta (21,1%) di Kohort 2 (elebsiran 200 mg + PEG-IFNα) dan 6 dari 18 peserta (33,3%) di Kohort 3 (elebsiran 100 mg + PEG-IFNα), dibandingkan dengan 1 dari 18 peserta (5,6%) di Kohort 1 (monoterapi PEG-IFNα).
Kelompok 4: Pada 24 minggu pasca EOT, hilangnya HBsAg diamati pada 9 dari 31 peserta (29,0%), dengan respons yang jauh lebih tinggi di antara responden anti-HBs BRII-179 (19/8, 42,1%) dibandingkan dengan non-responden (1/12, 8,3%). Responden anti-HBs BRII-179 juga mencapai penurunan HBsAg dan seroclearance HBsAg lebih cepat dibandingkan dengan non-responden.
Terapi kombinasi Elebsiran dan PEG-IFNα umumnya aman dan dapat ditoleransi dengan baik di semua kelompok.
Rancangan kohort 1-3 yang diacak dan terkontrol aktif merupakan standar emas dalam memvalidasi manfaat klinis elebsiran dibandingkan monoterapi PEG-IFNα, memberikan tolok ukur penting untuk pengembangan siRNA di masa depan menuju penyembuhan fungsional HBV.
Desain baru dari Kelompok 4 mengeksplorasi pendekatan pengobatan yang dipandu oleh respons pasien untuk pengambilan keputusan yang lebih personal, memaksimalkan tingkat respons pada mereka yang paling mungkin mendapatkan manfaat, dan menghindari perawatan yang tidak perlu dan memakan waktu lama pada orang lain.
Pengamatan penting lainnya adalah 1) peserta yang sebelumnya diobati dengan BRII-179 dan elebsiran mengalami penurunan dan hilangnya HBsAg lebih cepat, menunjukkan bahwa BRII-179 dapat memperkuat sistem kekebalan tubuh untuk meningkatkan respons terhadap terapi kuratif selanjutnya; 2) 50% (4/8) responden anti-HBs yang mengalami kehilangan HBsAg berkelanjutan memiliki kadar HBsAg awal melebihi 1.500 IU/mL ketika diikutsertakan dalam studi BRII-179-835-001 sebelumnya, sehingga menunjukkan bahwa BRII-179 dapat menimbulkan respons anti-HBs pada pasien dengan kadar HBsAg awal yang tinggi. Dengan profil keamanan yang baik, BRII-179 dapat memainkan peran unik dalam memberikan priming dan memperkaya pasien terlepas dari tingkat HBsAg awal, sehingga memperluas populasi yang memenuhi syarat untuk pengobatan kuratif di masa depan.
“Penelitian ENSURE dirancang untuk memberikan kejelasan yang sangat dibutuhkan dan untuk menjawab pertanyaan ilmiah penting mengenai pengobatan kuratif untuk hepatitis B kronis,” kata Profesor Jidong Jia, peneliti utama studi ENSURE, “Sangat menggembirakan melihat bahwa data tindak lanjut selama 24 minggu tetap konsisten dengan hasil EOT, memperkuat manfaat klinis tambahan dari elebsiran dan menunjukkan potensi peran baru BRII-179 dalam memberikan dorongan dan memperkaya pasien CHB untuk mencapai tingkat kesembuhan yang lebih tinggi. Kami menantikannya. untuk memvalidasi temuan ini dalam studi konfirmasi.”
Tentang Hepatitis B
Infeksi virus hepatitis B (HBV) adalah salah satu ancaman penyakit menular paling signifikan di dunia dengan lebih dari 254 juta orang terinfeksi secara global.[1] Infeksi HBV kronis adalah penyebab utama penyakit hati dan diperkirakan 820.000 orang meninggal akibat komplikasi infeksi HBV kronis setiap tahunnya.[1] HBV merupakan hal yang sangat memprihatinkan di Tiongkok, dimana 87 juta orang terinfeksi secara kronis.[2]
Tentang BRII-179
BRII-179 adalah kandidat imunoterapi HBV berbasis protein rekombinan baru yang mengekspresikan antigen permukaan HBV Pra-S1, Pra-S2, dan S, dan dirancang untuk menginduksi kekebalan sel B dan sel T yang ditingkatkan dan luas. Pada bulan November 2023, Pusat Evaluasi obat (“CDE”) dari Administrasi Produk Medis Nasional (“NMPA”) memberikan Penunjukan Terapi Terobosan BRII-179.
Tentang Elebsiran
Elebsiran adalah siRNA penargetan HBV yang diberikan secara subkutan dan dirancang untuk mendegradasi transkrip RNA virus hepatitis B dan membatasi produksi antigen permukaan hepatitis B. Ia berpotensi memiliki aktivitas antivirus langsung terhadap HBV dan HDV. Ini adalah siRNA pertama di klinik yang menyertakan teknologi Enhanced Stabilization Chemistry Plus untuk meningkatkan stabilitas dan meminimalkan aktivitas di luar target, yang berpotensi menghasilkan peningkatan indeks terapeutik. Brii Bio melisensikan hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan elebsiran untuk wilayah Tiongkok Raya dari Vir Biotechnology, Inc. pada tahun 2020. Pada bulan Mei 2024, CDE NMPA memberikan elebsiran Penunjukan Terapi Terobosan.
Tentang Brii Bio
Brii Biosciences Limited (“Brii Bio”, kode saham: 2137.HK) adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi untuk mengatasi tantangan kesehatan masyarakat yang besar di mana pasien mengalami tingginya kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, pilihan terbatas dan stigma sosial yang signifikan. Dengan fokus pada penyakit menular, Perusahaan mengembangkan berbagai kandidat terapi unik dengan program utama melawan infeksi virus hepatitis B (HBV). Perusahaan ini dipimpin oleh tim kepemimpinan yang visioner dan berpengalaman serta beroperasi di pusat-pusat bioteknologi utama, termasuk Raleigh-Durham, San Francisco Bay Area, Beijing dan Shanghai. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.briibio.com.
keputusan
Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia: https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/brii-biosciences-announces-publication-of-phase-2-ensure-study-results-in-nature-medicine-302608341.html
