Info Dokter Dan Kesehatan Blog

Jepang telah menjadi pusat bagi startup pengobatan regeneratif yang didorong oleh inovasi. Sektor ini berkembang pesat, didukung oleh peraturan yang baik dan potensi pasar yang kuat. Peluang investasi tidak hanya mencakup produk inti, namun juga industri pendukung.

Akses medis dan infrastruktur logistik Jepang yang canggih meningkatkan daya tariknya. Faktor-faktor ini menciptakan peluang strategis bagi perusahaan global untuk memasuki pasar Jepang melalui kemitraan, anak perusahaan, atau investasi langsung.

Ikhtisar peraturan

Perusahaan asing yang memasuki pasar obat regeneratif Jepang dapat melakukan merger dan akuisisi, menawarkan layanan CDMO (organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak), atau membentuk aliansi strategis. Pemahaman mendalam tentang kerangka peraturan Jepang sangat penting untuk mencapai kesuksesan. Strategi masuk ini memberikan jalur yang fleksibel, namun menavigasi peraturan sangat penting untuk membangun kehadiran pasar yang kuat dan patuh.

Dua pilar legislatif utama adalah Undang-Undang tentang Pengamanan Keamanan Pengobatan Regeneratif, dll. (Undang-undang Keselamatan); dan UU Kefarmasian dan Alat kesehatan (UU PMD).

Undang-undang Keselamatan mengatur pengobatan regeneratif dengan menetapkan kewajiban yang jelas bagi institusi medis dan menetapkan sistem perizinan untuk pembuatan produk olahan sel. Perawatan diklasifikasikan menjadi tiga kategori berdasarkan potensi dampak kesehatan, masing-masing dengan persyaratan prosedural. Institusi harus menyerahkan rencana perawatan untuk ditinjau.

Manufaktur diatur melalui sistem perizinan atau pemberitahuan. Jika dialihdayakan, fasilitas eksternal harus memenuhi standar kementerian untuk peralatan, manufaktur, dan kendali mutu. Institusi juga harus mematuhi peraturan mengenai kualifikasi staf, standar fasilitas, sumber sel, perlindungan data pribadi, dan kompensasi atas kerugian terkait kesehatan.

Berdasarkan UU PMD, produk medis regeneratif didefinisikan sebagai zat yang berasal dari sel manusia yang diproses untuk tujuan terapeutik, termasuk terapi gen. Untuk mempercepat penggunaan klinis, Jepang telah memperkenalkan sistem persetujuan bersyarat dan terbatas waktu, yang memungkinkan masuknya pasar lebih awal ketika keamanan sudah dikonfirmasi dan kemanjuran dapat diharapkan berdasarkan data uji klinis.

Pertimbangan masuknya asing

Selain peraturan inti, perusahaan asing harus menavigasi beberapa faktor penting lainnya untuk memastikan keberhasilan dan kepatuhan memasuki pasar Jepang.

Izin pemasaran dan produksi. Perusahaan asing yang memproduksi produk medis regeneratif untuk diekspor ke Jepang harus mendapatkan sertifikasi produsen asing dari otoritas. Untuk memasarkan dan menjual di dalam negeri, diperlukan izin edar dan persetujuan untuk setiap produk. Jika manufaktur lokal direncanakan, izin produksi harus diperoleh.

Lisensi pemasaran hanya diberikan kepada entitas dengan alamat terdaftar di Jepang. Perusahaan asing harus mendirikan anak perusahaan di Jepang atau menunjuk entitas yang sudah memiliki izin pemasaran untuk bertindak atas nama mereka.

Perlindungan data. Mengelola data pribadi yang sensitif memerlukan kepatuhan terhadap undang-undang dan peraturan privasi. Data genetik memerlukan perhatian khusus karena sifatnya yang pribadi dan potensi bahaya jika salah penanganan.

Persetujuan eksplisit umumnya diperlukan untuk akuisisi data atau transfer pihak ketiga. Untuk pemrosesan data lintas batas, perusahaan harus mengikuti aturan transfer data ekstrateritorial Jepang, yang menerapkan pengamanan ketat untuk melindungi privasi pasien.

Mendirikan institusi medis. Jepang melarang institusi medis yang berorientasi pada keuntungan, sehingga perusahaan saham tidak dapat mengoperasikannya. Sebaliknya, perusahaan-perusahaan medis – yang merupakan lembaga nirlaba – berperan sebagai penyedia layanan kesehatan dan dilarang mendistribusikan surplus layanan kesehatan, sehingga menyulitkan investasi eksternal.

Mengakuisisi perusahaan medis yang sudah ada seringkali merupakan strategi masuk yang paling praktis bagi perusahaan asing. Akuisisi tersebut memerlukan prosedur formal termasuk perubahan anggota (mirip dengan pemegang saham), transfer ekuitas, dan penunjukan pejabat. Persyaratan utamanya adalah ketuanya harus seorang dokter atau dokter gigi berlisensi di Jepang.

Memanfaatkan keahlian asing. Perusahaan dapat mempertimbangkan untuk membawa spesialis pengobatan regeneratif mereka ke Jepang, namun dokter yang terlatih di luar negeri harus lulus Ujian Praktisi Medis Nasional Jepang, mendapatkan lisensi medis lokal, dan menunjukkan kemahiran bahasa Jepang tingkat N1. Persyaratan ini sangat ketat dan seringkali menjadi hambatan untuk masuk.

Namun, Zona Khusus Strategis Nasional Jepang menawarkan pengecualian utama, yaitu mengizinkan dokter asing untuk berpraktik berdasarkan perjanjian bilateral khusus, mengurangi hambatan peraturan dan menyediakan jalur strategis untuk memanfaatkan keahlian medis internasional.

Kesimpulan

Ketika Jepang terus memposisikan diri sebagai yang terdepan dalam pengobatan regeneratif dan inovasi terapi gen, peluang bagi perusahaan asing sangat menjanjikan dan transformatif. Namun, untuk menghadapi lanskap peraturan yang kompleks memerlukan tinjauan ke masa depan yang strategis dan keahlian lokal.

Dio Inoue dan Yuka Daimon adalah mitra di Atsumi & Sakai di Tokyo

Atsumi & Sakai
Gedung Fukoku Seimei.
2-2-2 Anda melewatkannya
Chiyoda-ku, Tokyo 100-0011 Jepang
www.aplawjapan.com
Detail kontak:
T: +81-(0)3-5501-2111
E: dio.inoue@aplaw.jp
yuka.daimon@aplaw.jp